上证报中国证券网讯 4月8日晚,百奥泰发布了2024年年报,报告期内,公司实现营业收入7.43亿元,同比增长5.44%。公司表示,营收增长主要为阿达木单抗注射液(格乐立®)销量持续增长,同时托珠单抗注射液新增境外供货业务。
作为一家创新型全球性生物制药企业,2024年,公司研发投入7.78亿元,研发投入总额占营业收入的104.64%。公司拥有卓越的创新药研发能力,已构建6大研发平台,包括噬菌体展示全人源抗体库、酵母展示库、抗体结构设计平台、ADCC改造平台、ADC技术平台、双特异与多功能抗体,确保了可持续的创新能力,以及完整的创新药研发能力。
在创新药方面,公司自主开发的用于心血管疾病的1类化学药品:贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽注射液)已获得国家药监局上市批准;公司专门设计用于眼底病变治疗的单克隆抗体BAT5906已处于III期临床阶段;公司新一代ADC技术平台下已有4款产品处于临床阶段。同时,公司新一代靶向PD-1,HER2,CTLA-4,CD20抗体和新一代双特异抗体BAT7104(CD47和PD-L1靶点的双特异性抗体),PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白(BAT7205)已经进入临床研究阶段;更多针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体项目已完成临床前研究。
在生物类似药方面,公司聚焦于肿瘤和自身免疫领域。在自身免疫领域,公司目前已有阿达木单抗(格乐立®)在国内上市,托珠单抗(施瑞立®,TOFIDENCE®)在中美欧三地获得上市批准,乌司奴单抗(BAT2206)已分别在中美欧三地递交上市许可申请并获得受理,戈利木单抗(BAT2506)的NMPA和EMA上市许可申请已获得受理,司库奇尤单抗(BAT2306)已获得NMPA的上市许可申请受理。产品管线还有多个自身免疫领域的产品,靶点包括IL-5,IL-4Rα等。在肿瘤领域,公司已有1款生物类似药:贝伐珠单抗(普贝希®,欧美商品名:Avzivi®,巴西商品名:Bevyx®)已在中美欧和巴西四地获得上市批准,帕博利珠单抗(BAT3306)目前正处于全球III期临床试验阶段。
在生产方面,公司已实现了格乐立®、普贝希®、施瑞立®和贝塔宁®的商业化生产,并具备组织商业化生产的经验和能力。同时,公司已建设完善的GMP管理体系,生产质量管理规范要求定标于国际先进水平,已通过中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、巴西ANVISA等全球核心监管机构的GMP认证及常态化核查,实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前总产能达66,500L。此外,公司位于生物岛的研发中心预计于2025年下半年全面投入运营,将进一步加速公司药物发现和开发过程。
在全球主要市场,公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略;在国际新兴市场,则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。报告期内,公司于全球多区域就多个产品开展了全球化合作:公司就BAT1706(贝伐珠单抗)授权Macter International Limited在巴基斯坦以及阿富汗市场的独家分销权及销售权;公司就BAT2506(戈利木单抗)、BAT2606(美泊利珠单抗)和BAT2306(司库奇尤单抗)授权SteinCares在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独家分销权及销售权;公司就BAT2506(戈利木单抗)授权STADA Arzneimittel AG在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益;公司就BAT2206(乌司奴单抗)授权Gedeon Richter Plc.(吉瑞医药)在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益,以及授权TABUK在沙特阿拉伯市场的独占的产品商业化权益;公司就BAT2306(司库奇尤单抗)授权Pharmapark LLC在俄罗斯及其他独联体国家市场的独占的产品商业化权益。
公司表示,未来,公司将持续优化资源配置,制定科学系统的临床开发策略,积极与国内外药品监管机构保持高效沟通合作,确保临床试验的高质量完成股票配资资讯平台,推动产品实现快速上市,并不断提升上市产品的市场份额及品牌影响力,扩大全球版图。(黎宇文)
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